신약 개발 시장 미국 FDA 임상 3상 성공률 58.1%

신약 개발 과정에서의 성공율

신약 개발에서 연구개발 단계에서부터 승인 단계까지 업체가 성공할 확률은 매우 낮습니다.

일반적으로는 약 10년 이상의 시간과 수십억 달러 이상의 비용이 소요되며, 최종적으로 승인을 받는 경우는 매우 적습니다.

신약 개발 과정에서의 성공율은 각 단계별로 다르며, 대략적으로는 다음과 같습니다.

1)연구개발(R&D) 단계: 약 10-15%의 성공율
2)선행 연구(Preclinical Studies) 단계: 약 5-10%의 성공율
3)임상 연구(Clinical Trials) 단계: 약 20-30%의 성공율
4)승인(Approval) 단계: 약 85%의 성공율

즉, 연구개발(R&D) 단계에서부터 승인(Approval) 단계까지 성공할 확률은 전체적으로 약 0.02% 수준이라고 할 수 있습니다. 이러한 낮은 성공율은 약물 후보군의 높은 실패율과 연구 및 개발 과정에서의 위험성과 부담 때문에 발생합니다.

하지만 최근에는 인공지능과 머신러닝, 크라우드소싱, 데이터 공유 등의 기술들이 활용되면서, 약물 후보군을 더 효과적으로 선정하고, 임상 연구를 효율적으로 진행할 수 있는 방법들이 개발되고 있습니다. 따라서 이러한 기술들이 더욱 발전하면, 신약 개발의 성공율이 높아질 가능성이 있습니다.

신약 개발 과정

1)연구 개발 (R&D) 단계: 새로운 치료법이나 백신 개발을 위한 기초 연구 및 실험을 진행합니다.
2)선행 연구 (Preclinical Studies) 단계: 새로운 치료법이나 백신의 효과와 안전성을 평가하기 위한 실험을 동물을 대상으로 진행합니다.
3)임상 연구 (Clinical Trials) 단계: 새로운 치료법이나 백신의 효과와 안전성을 사람을 대상으로 평가하기 위한 연구를 진행합니다. 임상 연구는 일반적으로 3단계로 나누어 진행되며, 이 단계에서는 대규모의 환자를 대상으로 연구를 진행합니다.
4)승인 (Approval) 단계: 제약 규제 당국이 해당 제품의 안전성과 효과성을 검증하고 승인을 한 후에 마케팅이 가능합니다.

코로나 백신인 화이자

2020년 1월: 코로나바이러스 유전자 서열 분석을 시작함.
2020년 3월: 임상 연구 1상을 시작함.
2020년 4월: 임상 연구 2/3상을 시작함.
2020년 11월: 임상 연구 결과, 백신의 효과가 90% 이상이라는 결과가 발표됨.
2020년 12월: 제약 규제 당국으로부터 긴급 사용 승인을 받음.
2021년 5월: 제약 규제 당국으로부터 12-15세 연령대에서의 사용 승인을 받음.

코로나 백신의 개발 기간은 상대적으로 짧은 편에 속하지만, 일반적으로 신약 개발에는 약 10년 이상의 시간과 수십억 달러의 비용이 소요됩니다

코로나 백신인 화이자의 경우, 개발 비용은 공식적으로 발표되지 않았지만, 보고서에 따르면 최소 17억 달러 이상의 개발 비용이 소요되었다는 추산

신약 개발 = 상업적 성공 아냐

임상을 마치고 FDA의 신약 시판허가를 받기만 하면 대박이 날까. 정답은 ‘모른다'이다.
FDA가 한해 판매허가를 내주는 신약은 35종(2009년~2013년 기준) 정도다.

대박약도 물론 있다.
면역항암제인 옵디보(2014년 허가)는 올해 미국에서만 36억6000만 달러(약 4조4108억원)어치가 팔릴 전망이다.

그러나 모든 신약이 상업적으로 성공하는 건 아니다. 2003년 LG화학이 미국 FDA의 판매 허가를 받아 출시한 만성 호흡기 질환용 항균제인 ‘팩티브’의 지난해 매출은 25억8000여 만원(추정치)에 그쳤다.

출시 당시 ‘세계적 신약’이란 찬사를 받았던 약이다.
빅 파마인 사노피의 부정맥 치료제 ‘멀택(2009년 출시)’도 ‘연 매출이 30억 유로(약 3조9597억원)에 달할 것’으로 기대됐지만, 부작용 우려 등이 커지면서 실제 성적은 기대에 훨씬 못미쳤다.

최근 10년간 FDA 임상개발 허가 1316건, 시장 출시 7.9%

약물허가신청(NDA), 바이오의약품허가신청(BLA) 의약품 허가 1316건...오리지널 의약품 과반 이상

2011년부터 2020년까지 10년간 FDA 약물허가신청(NDA)과 바이오의약품허가신청(BLA)으로부터 나온 의약품 허가는 총 1316건으로 나타났다.

이 중 혁신 신약을 포함하는 오리지널 의약품 허가는 과반수를 넘는 740건으로 신규분자물질(NME) 435건, 신규 생물학적제제 278건, 백신 27건이 포함됐다. 개량약물(IMD), 바이오시밀러 등의 비(非)오리지널 의약품 허가는 576건이었다.

또한 임상 개발의 성공을 가늠하는 허가승인 가능성(LOA) 분석에서 임상 1상 단계의 후보물질 중 FDA 허가를 득하고 시장에 출시될 가능성은 7.9%로 파악됐다.

일신우일신